Кабинет министров Азербайджанской Республики

Постановление № 116

Об утверждении «Порядка ввоза
научно-исследовательскими учреждениями
в Азербайджанскую Республику лекарственных
средств с целью их изготовления,
исследования качества, безопасности и эффективности»

город Баку, 25 июля 2007 года
В целях обеспечения исполнения пункта 1.5 Указа Президента Азербайджанской Республики «О применении Закона Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» от 6 февраля 2007 года № 528, Кабинет министров Азербайджанской Республики постановляет:

1. Утвердить «Порядок ввоза научно-исследовательскими учреждениями в Азербайджанскую Республику лекарственных средств с целью их изготовления, исследования качества, безопасности и эффективности» (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.
Премьер-министр Азербайджанской Республики
А. РАСИ-ЗАДЕ

Утвержден
постановлением Кабинета министров
Азербайджанской Республики
от 25 июля 2007 года
№ 116

Порядок ввоза научно-исследовательскими учреждениями в Азербайджанскую Республику лекарственных средств с целью их изготовления, исследования качества, безопасности и эффективности
1. Настоящий Порядок подготовлен в соответствии с пунктом 1.5 Указа Президента Азербайджанской Республики «О применении Закона Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» от 6 февраля 2007 года № 528 и устанавливает порядок ввоза научно-исследовательскими учреждениями на территорию республики не прошедших государственную регистрацию в Азербайджанской Республике лекарственных средств с целью их изготовления, исследования качества, безопасности и эффективности и их количество.

2. Ввоз научно-исследовательскими учреждениями на территорию республики не прошедших государственную регистрацию в Азербайджанской Республике лекарственных средств с целью их изготовления, исследования качества, безопасности и эффективности осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики или его полномочной структуры (далее — Министерство здравоохранения).

3. Для ввоза научно-исследовательскими учреждениями на территорию республики не прошедших государственную регистрацию в Азербайджанской Республике лекарственных средств с целью их изготовления, исследования качества, безопасности и эффективности предприятие-производитель (далее — заявитель) обращается с заявлением в Министерство здравоохранения.
3.1. В заявлении указываются цель ввоза в Азербайджанскую Республику не прошедшего государственную регистрацию лекарственного средства, торговое наименование лекарственного средства, незапатентованное международное наименование, фармакотерапевтическая группа, лекарственная форма и доза, стандартная упаковка, общее количество упаковок, наименование производителя и адрес, страна-производитель, серийный номер, срок годности и условия хранения.
3.2. К заявлению прилагаются следующие документы:

лицензия на производство, выдаваемая полномочным органом страны-производителя;
сертификат качества, выдаваемый на каждую серию лекарственного средства;
соглашение о согласовании заявителя с соответствующим научно-исследовательским учреждением Азербайджанской Республики;
отчет о каком-либо исследовании или испытании, проведенному по лекарственному средству (при наличии);
протокол, описывающий задачи, стоящие перед научными исследованиями, доклиническими исследованиями и клиническими испытаниями, методологию, процедуру, статистические аспекты.

4. Представленные заявителем документы проходят первоначальную экспертизу в Министерстве здравоохранения и вместе с соответствующим заключением представляются в Фармакологический и фармакопейный экспертный совет Министерства здравоохранения (далее — Экспертный совет).

5. На основании заключения по результатам первичной экспертизы Экспертный совет принимает решение о целесообразности проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний.

6. Если признана целесообразность проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний, по решению Экспертного совета определяется количество требуемого для проведения указанных испытаний не прошедшего государственную регистрацию в Азербайджанской Республике лекарственного средства.

7. Министерство здравоохранения на основании решения Экспертного совета о целесообразности проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний выдает разрешение на ввоз не прошедшего государственную регистрацию в Азербайджанской Республике лекарственного средства в количестве, требуемом для проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний.

8. Таможенное оформление по ввозу научно-исследовательскими учреждениями на территорию республики не прошедших государственную регистрацию в Азербайджанской Республике лекарственных средств с целью изготовления, исследования качества, безопасности и эффективности лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Азербайджанской Республики.

© VES Consultancy LLC